Şirket, dış bağımsız Veri İzleme Komitesi’nin (DMC) yapılan rutin incelemenin ardından, 6 ay ila 5 yaş arasındaki tüm çocuklar ve bebekler için üçüncü dozu eklemeye karar verdiğini bildirdi. Açıklamada, “Çalışma şimdi, bu yaş grubunda yüksek düzeyde koruma sağlamak için iki dozluk serinin ikinci dozundan en az 2 ay sonra üçüncü bir dozun değerlendirmesini içerecektir” denildi. Devam eden çalışma kapsamında ikinci dozdan bir ay sonra aşı yapılanlar üzerinde bağışıklık analizi yapıldığı, 6-24 ay yaş aralığında olan grupta güçlü bir bağışıklık oluştuğu ve bu sonuçların 16-25 yaş arasındaki grupta görülen sonuçlara benzer olduğu ifade edildi. Öte yandan 2-5 yaş aralığındaki çocuklar için ise beklenen bağışıklığın oluşmadığının ortaya çıktığı belirtildi.
Hiçbir güvenlik endişesinin tanımlanmadığı ve 3 mikrogramlık dozun, 6 aydan 5 yaşına kadar olan çocuklarda olumlu bir güvenlik profilinin gösterdiği de açıklanırken; “6 aylıktan 5 yaşına kadar olan çocuklar için üçüncü bir 3 mikrogramlık dozu değerlendirme kararı, şirketlerin risk-fayda profilini en üst düzeye çıkarmak için doğru dozu dikkatli bir şekilde seçme taahhüdünü yansıtmaktadır” denildi. Üç dozlu çalışmanın başarılı olması halinde Pfizer ve BioNTech’in, 2022’nin ilk yarısında 6 aydan 5 yaşına kadar olan çocuklar için Acil Kullanım İzni (EUA) için düzenleyicilere veri sunmasının beklendiği bildirildi. Faz 1/2/3 çalışmasına başlangıçta ABD, Finlandiya, Polonya ve İspanya'da 90'dan fazla klinik araştırma merkezinden 6 aylıktan 12 yaşına kadar 4 bin 500 çocuğun alındığı ve çalışmaların 5-12 yaş arası, 2-5 yaş arası ve 6 aydan-2 yaş arası olmak üzere 3 farklı kategoride devam ettiği ifade edildi.
Öte yandan, Pfizer ve BioNTech’in 5-12 yaş arası çocuklar için 10 mikrogram dozu test ettiği ifade edilirken, 12-17 yaş grubundaki yaklaşık 600 çocuk üzerinde 10 mikrogram ve 30 mikrogramlık 3'üncü dozu test etmek için düşük dozlu bir alt çalışmanın başlatıldığı belirtildi.
Yorum Yazın